孟春玲：北京北大维信生物科技有限公司质量高级总监

　　孟春玲，现为北京北大维信生物科技有限公司(以下简称北大维信)质量高级总监，公司质量管理负责人、质量受权人，注册执业药师，从事医药行业工作32年，具有丰富的质量管理经验和专业管理才能。

　　爱岗敬业疫情防控保供应

　　作为一名执业药师，孟春玲时刻把保证药品安全性、有效性、质量可控性，保证患者用药安全视为己任。她日常的工作重心就是围绕保证产品质量、维护患者健康来开展，她深知责任重大，产品批准放行前，仔细对每批药品进行质量评价，所有偏差完成处理，经药监部门批准的变更都得到批准，保证每批上市产品百分之百合格。

　　疫情期间，对于生产企业来说保产保供困难重重，尤其是2022年疫情严重的时候，虽然从原料供应、安全生产到员工上岗防疫，都面临着前所未有的挑战，但孟春玲认为作为一家负责任的制药企业，就应该扛起保产保供的大旗。在公司启动应急闭环管理期间，为把牢药品质量关，她吃住在工厂，坐镇现场，一人担负起中间产品、成品放行及多项管理职责。每天除了保证生产运转外，还要参与指挥防疫消杀、检测核酸，晚上闭环管理领导小组开会汇总当日生产、设备、安全情况并形成日报，发送给居家办公各部门团队成员。高强度的工作使孟春玲倍感压力，深夜躺在临时搭建的硬床上辗转反侧，靠安眠药才能入睡片刻。然而执业药师的责任感时刻提醒着她，要坚持再坚持，抗疫保产就是场战斗，一定要全力以赴直到胜利!在她精心指挥协调下，闭环期间各项生产不仅保质保量顺利达成既定目标，企业主营产品血脂康胶囊的产量在2022年还创了新高，满足了群众用药需求。

　　标准提升布局中药标准化国际化

　　北大维信是一家现代化的中药制药企业，为了将传统中药发扬光大，企业战略性提出了“理论通俗化、药材标准化、成分明确化、质控数字化、剂型方便化、工艺自动化，临床规范化，市场国际化”的中药现代化“八化”原则。孟春玲作为执业药师和质量负责人深刻理解这一战略路径，并带领团队在全力推动中药现代化的道路上不断探索实践。

　　2015年至2018年，以孟春玲为主要成员的北大维信团队承担了国家中医药管理局血脂康胶囊中药标准化建设项目。旨在于建立一套中药标准规范和质量标准，提升我国中药行业发展水平。项目针对中药大品种血脂康建立了全产业质量追溯管理平台，实现从原料至成品生产全过程的安全生产质量管理，全面提升了血脂康质量品质和生产能力。同时，在现有血脂康药典标准基础上，建立了血脂康行业标准，增加了多成分控制、定量指纹图谱、有害物质控制等指控项目。

　　此外，作为我国传统中药，成分复杂，质控标准制定难度大，这也导致了中药产品在国际上注册难度大。但越是艰险越向前，以孟春玲为首的团队克服了重重困难，以国际注册为契机，不断研究，促进产品质量标准的提升，他们对产品原材料红曲开展持续性农残检测，对中间产品增加粒度控制范围研究。此外，还对血脂康胶囊成分进行了深入研究，明确了90%以上的成分，优化了指纹图谱检测方法，新建溶出度检测方法，增加了其他成分的质控，使得血脂康标准逐步与国际接轨。

　　守正创新构筑新型质量管理体系

　　作为企业的质量负责人，孟春玲始终坚持从公司战略出发，勇于创新，在不断完善质量体系的同时，构筑新型管理模式，提升公司整体质量管理水平，做到各方面均衡发展无短板，她对质量管理的要求，已经超越普通质量管理范畴，形成“追求卓越经营质量”新型质量管理模式。

　　孟春玲与公司其他高层管理人员确定了以全面质量管理作为公司管理核心，“追求更高品质，满足顾客需求”的质量管理方针，组织制定了《质量环境职业健康手册》、《卓越绩效评价准则》等管理准则文件，通过过程质量和运营质量促进产品质量、服务质量，做到技术上“专业专注”、文化上“成就员工”、管理上“追求卓越”和道德上“值得信赖”。卓越的质量管理也获得了政府和社会高度认可，为此公司荣获2018年中关村质量奖，成为行业标杆和典范。

　　除此之外，她还提出了双坐标复合型风险管理。随着2010版GMP颁布，质量风险管理被提升到重要地位，孟春玲组织内部培训，制定管理规程，推动风险管理纳入公司质量管控过程，在变更、偏差、供应商管理、验证等环节应用。随着法规要求和理解逐步加深，孟春玲要求将风险管理贯穿药品全生命周期应用，不断识别潜在的风险因素，制定降低风险措施，行动落实到具体人员，后期追踪再评价。

　　2015年公司通过质量、环境和职业健康安全三体系认证，各体系均加入基于风险和机遇的过程管控，将关联不够紧密的公司职能部门纳入质量管理体系；同时引入过程管理、绩效指标，将原关注度不高的法规查新、合规评价引入质量管控过程，形成日趋完善的体系管理机制。

　　经过多年潜心耕耘布局，在孟春玲带领下，北大维信成功构建了横坐标药品全生命周期，纵坐标GMP、质量、环境和安全多体系双坐标复合型风险管理模式。无论生产、质量、工程，还是财务、行政，覆盖了公司全业务流程，为企业决策提供了科学依据，为企业发展提供了良好基础，为企业卓越绩效实现提供了有力保证。

　　无私分享输出质量文化育人才

　　除了带领企业打造卓越质量管理，孟春玲还积极推动质量文化的宣传推广和管理经验公开分享，承担优秀企业社会责任，带领行业共同进步。

　　在“名企进课堂”暨北京市海淀区市场监督管理局“质量文化进高校”活动中，孟春玲走进北京信息科技大学经济管理学院，她精心审核课件，审听试讲，提出改进建议，为莘莘学子带来了一堂别开生面的课程，课后学生们纷纷表示受益良多。在主管单位组织的行业训交流会上，她积极分享了质量管理经验，进一步加强了企业间质量管理沟通交流。

　　在企业内部，她持续推进质量人才建设。在她的精心培育和言传身教下，近些年来公司涌现出一大批质量管理人才，不断壮大提升企业质量管理水平。在她的指导下，多名员工在国家级期刊发表论文，多人报考高中级职称和执业药师资格考试，5年以来已有8人获得高级职称，21人获得中级职称，27人获得执业药师资格。

　　北大维信公司质量体系人才培养、体系建设和运行离不开孟春玲的辛勤付出，她也多次荣获集团表彰奖励。作为现代化中药创新品牌生产企业质量掌舵人，她将和企业管理团队一起，全方位打造超级质量管理型企业，进一步发挥执业药师的在药品生产企业中的重要作用，用心制药，严把质量关，做良心药，把药师的初心和使命写在药学事业上，践行一名执业药师的光荣使命。